Всичко, което трябва да знаете за опасенията на Johnson & Johnson за съсирването на ваксините

Плюс това, какво се разследва, защо се появиха съсиреци при опити, дали е свързано с проблемите на AstraZeneca и какво се случва след това.

Кутии с ваксини на Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI чрез AP)

Покриване на COVID-19 е ежедневен брифинг на Poynter с идеи за истории за коронавируса и други навременни теми за журналисти, написан от старши преподавател Ал Томпкинс. Регистрирайте се тук, за да го доставяте във вашата пощенска кутия всяка делнична сутрин.

Журналистите трябва да запазят някои ключови моменти високо в ума си, докато Центровете за контрол и превенция на заболяванията се срещат днес, за да разберат колко загрижени трябва да сме за шест случая на пациенти, които са взели ваксината срещу COVID-19 на Johnson & Johnson и са развили сериозни кръвни съсиреци. Това са шест случая от 6,8 милиона дози, приложени до момента. С други думи, един на милион души. рядко е.

Но това е сериозно безпокойство. От тези шест жени една е починала, а една в момента е хоспитализирана.

Днес CDC ще свика заседание на Консултативния комитет по имунизационни практики. След това FDA ще прегледа анализа на CDC. Така че паузата може да продължи и след днес.

Johnson & Johnson също забави въвеждането й в Европа, което ще има по-сериозно въздействие там, защото европейските страни вече са изправени пред недостиг на ваксини.

Ключът сега е да се стесни разследването, за да се види кои популации може да са по-застрашени; например различни демографски групи или хора, които имат основни състояния.

Всичките шест случая са настъпили сред жени на възраст между 18 и 48 години, а симптомите са се появили шест до 13 дни след ваксинацията, според съвместно изявление във вторник от д-р Ан Шучат, главен заместник-директор на CDC, и д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните вещества към Администрацията по храните и лекарствата.

Всички симптоми се появяват в рамките на три седмици със средно девет дни след ваксинацията. Често срещан симптом на пациенти, които са развили съсиреци, е главоболие, което лекарите казват, че се опасяват, че ще предизвика широко разпространени опасения от всеки ваксиниран човек, който има главоболие. Д-р Маркс каза, че ще бъде по-внимателен към пациентите, които съобщават за силно главоболие, нисък брой на тромбоцитите и остри болки в корема.

Д-р Маркс казва, че „възможно е да научим за повече случаи“. Той също така каза, че все още няма известна връзка между съсиреците и контрола на раждаемостта, тъй като всички случаи включват жени в детеродна възраст.

CDC и FDA наредиха „пауза“, но не и „спиране“ на използването на ваксината на Johnson & Johnson. Това означава, че лекарите все още могат да използват ваксината, ако преценят по някаква причина, че тя е най-добра за пациента. Д-р Маркс казва, че „тази временна пауза“ „да се надяваме, че няма да има никакъв ефект“ върху целите на президента Джо Байдън за ваксиниране на нацията.

Д-р Джанет Уудкок, действащ комисар на FDA, казва, че FDA се ангажира едновременно с ваксинациите и безопасността на пациентите. „Посланието към пациентите,“ каза тя, „... ще продължи да бъде да получават ваксини, които са на разположение за тях, защото рисковете от пандемията са значителни“.

Това изображение придружава обаждане с FDA, след като CDC и FDA казаха във вторник, 13 април 2021 г., че разследва съсиреци и намален брой тромбоцити при шест жени, дни след получаване на ваксината на Johnson & Johnson. На обаждането бяха д-р Питър Маркс, директор на Центъра на FDA за оценка и изследване на биологични вещества, изпълняващ длъжността комисар на FDA д-р Джанет Уудкок и заместник-директор на CDC д-р Ан Шушат. (FDA чрез AP)

Много редките случаи, които се разглеждат, включват кръвни съсиреци, съчетани с ниски нива на кръвни тромбоцити, възникващи в рамките на две седмици след ваксинацията.

Симптомите включват:

• недостиг на въздух
• болка в гърдите
• подуване на краката
• постоянна болка в корема (корема).
• неврологични симптоми, включително тежко и продължително главоболие или замъглено зрение
• малки кръвни петна под кожата извън мястото на инжектиране

Медицинските думи, използвани за описване на състоянието на кръвния съсирек, са тромбоза, включително тромбоза на церебралната венозна синусова тромбоза, тромбоза на спланхничната вена и артериална тромбоза.

Може да е полезно да си припомните урока по биология в гимназията.

Вените пренасят кръв от тялото обратно в сърцето. Артериите пренасят богата на кислород кръв от сърцето към тялото. Венозната тромбоза означава съсирек в кръвта, който се насочва обратно към сърцето, а артериалната тромбоза е кръвен съсирек, преминаващ от сърцето към други части на тялото, включително основните органи.

Въпреки това, ето какво се тревожат CDC и FDA.

Тромбоза: Това е локална коагулация или съсирване на кръвта в част от кръвоносната система.

Тромбоза на церебралната венозна синусова тромбоза: Както може да си представите, тя е свързана с мозъка и синусите ви. Джон Хопкинс обяснява , „Церебрална венозна синусова тромбоза (CVST) е наличието на кръвен съсирек в дуралните венозни синуси, които дренират кръвта от мозъка. Симптомите могат да включват главоболие, ненормално зрение, всеки от симптомите на инсулт, като слабост на лицето и крайниците от едната страна на тялото и гърчове.

Спланхнична венозна тромбоза: Това състояние е свързано повече с коремната болка. Мезентериалните, далачни или портални вени доставят кръв на черния дроб. Изследователите казват, че можете да очаквате да откриете това състояние при около един до четири случая на милион души. Това е важно, защото от 7 милиона души, ваксинирани, лесно бихте могли да очаквате да намерите повече от шестте случая, които са се появили с проблеми със съсирването, които нямат нищо общо с ваксината.

Артериална тромбоза: точно така звучи, съсирек в артерия . Този вид съсирек причинява блокиран приток на кръв към сърцето или мозъка, а симптомите включват болка в гърдите.

Лабораторен техник гледа компютърен екран по време на изследване на COVID-19 в дъщерната компания на Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical в Бирс, Белгия, сряда, 17 юни 2020 г. (AP Photo/Virginia Mayo)

Може да ви изненада да знаете, че Johnson & Johnson са получили някои данни за емболични и тромботични събития по време на изпитванията с лекарства. Но тези данни не доказаха много.

В опитите, в които участваха десетки хиляди доброволци (имайте предвид, че това не включва близо 7 милиона, които са получили ваксините оттогава), 25 души са имали проблем със съсирването. Но и обърнете внимание на това, 15 от хората, които са имали проблема, докато са участвали в изпитването, са получили действителната ваксина, докато 10 са получили плацебо. Това подчертава факта, че съсирването се появява в ежедневието и тези резултати не установяват причинно-следствена връзка. ( Отидете на страница 7 от тази връзка, за да видите препратката, която току-що споменах. Можете да отидете на страници 46-47, за да получите демографските подробности от хората, които са имали проблеми със съсирването по време на процеса. Много малко от тях отговарят на въпросната демографска група на младите жени сега.)

CDC е особено загрижен за това как да се лекуват кръвни съсиреци, които могат да бъдат свързани с ваксина. С други думи, различни ли са тези съсиреци по някакъв начин?

Д-р Маркс каза на пресконференцията във вторник:

Проблемът тук с тези видове кръвни съсиреци е, че ако човек прилага стандартните лечения, които ние като лекари сме се научили да даваме за кръвни съсиреци, той всъщност може да причини огромна вреда или резултатът може да бъде фатален.

Човек трябва да се увери, че доставчиците са наясно, че ако видят хора, които имат ниски кръвни тромбоцити, или ако видят хора, които имат кръвни съсиреци, те трябва да се поинтересуват за историята на скорошна ваксинация и след това да действат съответно.

Позволете ми да се включа малко в това. Една от причините за паузата, подчертаха здравните служители, е да се предупредят лекарите, че обичайният начин за лечение на кръвни съсиреци може да влоши нещата, ако съсирекът е причинен от ваксина. Обикновено първото лечение на съсиреци от лекар е лекарството хепарин, но това може да не е най-добрият начин на действие за състояние, свързано с ваксината.

Втората причина за паузата е да се опитаме да получим отговор защо почти всички случаи в САЩ и Европа включват жени под 50 години. Имат ли пациентите с CVST нещо друго общо, включително основно здравословно състояние?

Медицинска сестра държи флакони с ваксина AstraZeneca срещу COVID-19 по време на кампания за ваксинация на закрита зала WiZink в Мадрид, Испания, петък, 9 април 2021 г. (AP Photo/Manu Fernandez)

В следващите дни ще чуете медицински експерти да говорят за нещо, наречено „ефект на класа“. Под това те имат предвид класификация на ваксините, които се произвеждат по подобен начин.

Ваксината на Джонсън и Джонсън е аденовирусна векторна ваксина — от същия тип като Ваксината на AstraZeneca, която също е в процес на разследване за подобни проблеми. Според доклад в списание Science.

Ваксината AstraZeneca не е одобрена за употреба в Съединените щати, но се използва широко в Европа.

Европейските изследователи изучават докладите за съсирването от седмици. Това е едно от подробни разследвания от Норвегия в което участват петима здравни работници, включително четири жени, една от които е починала. Всички са получили ваксината AstraZeneca, но няма пряко доказателство, че ваксината е причинила проблеми със съсирването.

На пресконференцията във вторник сутринта д-р Маркс нямаше да говори дали тук има „класов ефект“, но каза това, което всички си мислеха: „Мисля, че вече е очевидно за нас, че това, което виждаме с ( Johnson & Johnson) ваксината изглежда много подобна на това, което се наблюдаваше с ваксината AstraZeneca.

CDC обяснява: „Вирусните векторни ваксини използват модифицирана версия на различен вирус (вектор), за да доставят важни инструкции на нашите клетки.

CDC обяснява процеса от три части през които преминават векторните ваксини, за да произвеждат антитела в тялото ви:

1. Първо, векторът (не вирусът, който причинява COVID-19, а различен, безвреден вирус) ще влезе в клетката в нашето тяло и след това ще използва клетъчните машини, за да произведе безвреден къс от вируса, който причинява COVID-19. Това парче е известно като шипов протеин и се намира само на повърхността на вируса, който причинява COVID-19.
2. След това клетката показва шиповия протеин на повърхността си и нашата имунна система разпознава, че не му е мястото там. Това задейства имунната ни система да започне да произвежда антитела и да активира други имунни клетки, за да се бори с това, което смята за инфекция.
3. В края на процеса телата ни са се научили как да ни предпазят от бъдеща инфекция с вируса, който причинява COVID-19. Ползата е, че получаваме тази защита от ваксина, без изобщо да се налага да рискуваме сериозните последици от разболяването от COVID-19. Всеки временен дискомфорт, изпитан след получаване на ваксината, е естествена част от процеса и индикация, че ваксината работи.

(CDC)

Има още две важни точки. Векторните ваксини не инжектират вируса COVID-19 във вашата система и не засягат ДНК на пациента, като и двете са станали широко разпространени слухове в социалните медии.

Ваксините, които не са засегнати от тази пауза, се произвеждат от Moderna и Pfizer и включват технология на иРНК, която е доста различна. Руската ваксина, Sputnik V , също е векторна ваксина. Ще си струва да се наблюдава дали руските медицински власти предприемат някакви предпазни мерки.

И Pfizer, и Moderna обяви във вторник че ще засилят производството си и ще могат да задоволят нуждите на Америка от ваксини дори без Johnson & Johnson, ако се стигне дотам.

Този следобед Консултативният комитет на CDC по имунизационни практики ще разгледа данните и може да направи редица предложения, включително:

• Спрете да използвате ваксината на Johnson & Johnson
• Продължете да използвате ваксината на Johnson & Johnson, но наложете ограничения за това кой трябва да я получи, което направиха няколко европейски държави
• Възобновете неограничената употреба на ваксината Johnson & Johnson, като я декларирате за безопасна

Администрацията по храните и лекарствата ще вземе предвид препоръките на панела и ще определи следващите стъпки.

Харесвам какво Д-р Карлос Дел Рио каза пред CNN :

Така че това, което означава за хората в този момент, е, че вероятно ще се оправите. ... Не се отчайвайте. Щях да продължа живота си, но щях да бъда много съобразен с тялото си. Ако развия задух, ако развия болки в краката, ако развия главоболие и съм в рамките на две до три седмици след ваксината на Johnson & Johnson, незабавно ще уведомя своя доставчик на здравни услуги.

Д-р Лиана Уен, която виждате по кабелна телевизия доста често, казва, че тази пауза може да се окаже успокояваща за обществеността ако се изобразява като прозрачна предпазливост, за да сте сигурни, че ваксините са безопасни. Д-р Уен пише:

Междувременно това казвам на пациентите си - и на себе си: честотата на CVST е изключително ниска. Хората, които са в рамките на три седмици след като са получили ваксината на Johnson & Johnson, трябва да се обадят на своя лекар, ако имат силно главоболие, задух, коремна болка или едностранно подуване на крака или ръката.

Тези, които са получили ваксините Pfizer или Moderna, не трябва да се притесняват, а тези, които все още не са инокулирани, трябва да се запишат за ваксинация възможно най-скоро. Най-важният извод остава, че covid-19 е сериозна заплаха за здравето, която отнема стотици животи всеки ден в Съединените щати, а внимателно и задълбочено проверените ваксини, които имаме, остават най-добрият и единствен изход от пандемията.

Ще се върнем утре с ново издание на Covering COVID-19. абониран ли си? Регистрирайте се тук, за да го получите направо във входящата ви кутия.